根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三條：醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。我們國家是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理劃分為一類、二類、三類，一類醫(yī)療器械只需在藥監(jiān)局備案管理，不需要審批，二、三類產(chǎn)品需要注冊審批。

　 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程(首次注冊)

    (1)確定分類與主管機(jī)構(gòu)可依據(jù)2017年9月4日正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行產(chǎn)品分類判斷，該分類目錄自2018年8月1日起實(shí)施。一類產(chǎn)品在對應(yīng)藥監(jiān)局局備案即可(進(jìn)口的要到國家局備案);二類產(chǎn)品需要到省局注冊;三類產(chǎn)品需要到國家局注冊。那么如果新研制的產(chǎn)品不在分類目錄里面呢?依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定后，依照本條例的規(guī)定申請注冊(二、三類)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案(一類)。

     (2)基礎(chǔ)準(zhǔn)備+檢測在產(chǎn)品基本定型以后要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，當(dāng)然，也可以提前著手，同時(shí)確保待測品的生產(chǎn)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，同時(shí)具備典型性，然后可以進(jìn)行內(nèi)部自測，一類備案產(chǎn)品，只需提供自測合格報(bào)告即可，二、三類產(chǎn)品在自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定后送到檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，一般需要準(zhǔn)備樣品、試驗(yàn)合同、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求，具體依據(jù)各檢測機(jī)構(gòu)網(wǎng)站公布的送檢要求執(zhí)行，同時(shí)要求檢測機(jī)構(gòu)具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)同時(shí)具備送檢樣品的承檢范圍，檢測機(jī)構(gòu)出具的合格檢測報(bào)告是后續(xù)注冊申報(bào)和啟動臨床試驗(yàn)的必備資質(zhì)。

　　檢測包括檢測哪些項(xiàng)目、檢測方法以及合格性判據(jù)，不同產(chǎn)品即使檢測同一項(xiàng)目也可能有不同的合格性判據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)要求。常見的有源醫(yī)療器械檢測包括產(chǎn)品性能、電磁兼容、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)等，注冊檢驗(yàn)的話報(bào)告后面會有檢測機(jī)構(gòu)對技術(shù)要求進(jìn)行的一個(gè)預(yù)評價(jià)，即技術(shù)要求中的檢測項(xiàng)目、檢測方法判斷是否充分，若無補(bǔ)充，若不足之處則會指出對應(yīng)哪里不足。

　　這里要注意的是產(chǎn)品技術(shù)要求非常重要，定的過高或過低都可能會給企業(yè)帶來不必要的麻煩，為什么這么說呢?如果技術(shù)要求定的過高，無疑生產(chǎn)成本增加，后續(xù)變更也會更困難，上市后抽樣可能無法保持穩(wěn)定性而不合格繼而引發(fā)一些列問題;定的過低的話，很可能在審評階段會被發(fā)補(bǔ)，無論是重做或者增加檢測項(xiàng)目都會影響注冊周期，尤其是長期檢測的項(xiàng)目會嚴(yán)重影響產(chǎn)品上市步伐。

　　(3)臨床評價(jià)醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。哪些產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)?zāi)?一類產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);不在免試驗(yàn)?zāi)夸浄秶鷥?nèi)的二類三類產(chǎn)品通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);若新產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果能代表申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)果，那么也不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權(quán)生產(chǎn)、使用臨床數(shù)據(jù)方可。I類：不需要臨床II類、III類需要臨床試驗(yàn)，免臨床目錄中產(chǎn)品、通過同品種比對產(chǎn)品除外。

　　免臨床目錄：II類、III類產(chǎn)品(共3批)2)III類高風(fēng)險(xiǎn)需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批：時(shí)限要求：受理3個(gè)工作日，技術(shù)審評40個(gè)工作日，決定20個(gè)工作日;如需補(bǔ)正資料，補(bǔ)正時(shí)間1年，技術(shù)再審評40個(gè)工作日;撤銷申請情形：申報(bào)資料虛假;已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)結(jié)果在倫理性和科學(xué)性上存在問題;其他情形;批件有效期：3年;過期重新申請。

　　在檢測機(jī)構(gòu)完成對產(chǎn)品的注冊檢測后，企業(yè)就可以用檢測報(bào)告遞交開展臨床試驗(yàn)。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測報(bào)告必須在一年內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)器械往往占據(jù)整個(gè)開發(fā)成本的60%-80%，臨床實(shí)驗(yàn)要經(jīng)過嚴(yán)格的病人招募、長期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告等，往往需要三到五年的時(shí)間才能完成臨床試驗(yàn)。所以臨床試驗(yàn)的結(jié)果直接影響到產(chǎn)品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報(bào)。 臨床試驗(yàn)資料包括醫(yī)生簽署的合同，合理批件，知情同意書，臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審核。

　　后續(xù)會分別介紹每一個(gè)資料應(yīng)該如何編寫及有哪些注意事項(xiàng)，在資料準(zhǔn)備完畢后匯總提交到藥監(jiān)局，藥監(jiān)局接到受理文件后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審評部門進(jìn)行技術(shù)審評工作。

　　二類審評時(shí)長為60個(gè)工作日，三類審評時(shí)長為90個(gè)工作日，在此期間，可向企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，體系考核一般會有三種結(jié)果：一是直接通過檢查;二是整改后復(fù)查;三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過檢查。如果核查結(jié)論是“通過”，一般10個(gè)工作日內(nèi)會出具通知，如果是“整改后復(fù)查”，企業(yè)需在6個(gè)月內(nèi)提交整改報(bào)告和復(fù)查申請，還是于30個(gè)工作日內(nèi)復(fù)查，復(fù)查通過的，會于10個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果寄送審評中心，所以基本體系考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)大致會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見。