為落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”主題活動之一，醫(yī)療器械檢查隊伍能力建設推進會暨國家醫(yī)療器械檢查員實訓基地啟動儀式在蘇州舉行。本次活動由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、蘇州市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦。核查中心主任王小剛，蘇州市副市長楊知評出席啟動儀式并致辭。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司一級巡視員、副司長王樹才作實訓班開班動員。核查中心副主任石磊主持儀式。

實訓基地啟動儀式現(xiàn)場

　　藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管涉及大量復雜的技術(shù)規(guī)則，需要豐富的專業(yè)知識和專業(yè)工作經(jīng)驗，必須擁有一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。啟動儀式上，王小剛在致辭中表示，近年來，核查中心在國家藥監(jiān)局指導下持續(xù)開展配套制度建設、擴充檢查員隊伍、提升檢查員能力，逐步探索建立高層次檢查員培養(yǎng)規(guī)劃，積極開展檢查員實訓基地建設，著力打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。國家醫(yī)療器械檢查員實訓基地（以下簡稱“蘇州實訓基地”）由核查中心、蘇州市市場監(jiān)管局和蘇州工業(yè)園區(qū)管委會三方聯(lián)合組建，是首個醫(yī)療器械方向的國家級藥品檢查員實訓基地。蘇州工業(yè)園區(qū)具備較高的實訓基地全鏈條、規(guī)范化培訓管理水平，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面具備業(yè)內(nèi)一流水準的企業(yè)和專業(yè)領域資源，能夠為檢查員提供系統(tǒng)性培訓，提升其綜合素養(yǎng)。希望園區(qū)能夠進一步完善師資管理、培訓方式和風險管理制度，與核查中心攜手打造一流的實訓基地，全面提升檢查員能力水平，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

蘇州實訓基地首期實訓班現(xiàn)場，圖為參訓檢查員進行模擬現(xiàn)場檢查

　　楊知評表示，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的重要組成部分，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，擁有終端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)600多家，品種超過5000個，覆蓋所有產(chǎn)業(yè)門類。蘇州將全力打響“國字號”實訓基地品牌，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，推動監(jiān)管人員與企業(yè)之間的交流合作、信息共享、優(yōu)勢互補，為助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅強保障。以實訓基地建設為契機，蘇州將進一步構(gòu)筑安全用械高地，推進醫(yī)療器械科學監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾臨床需要。

　　蘇州實訓基地第一批共有江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所、蘇州市藥品檢驗檢測研究中心、蘇州微創(chuàng)骨科學（集團）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司等14家合作單位加入，涉及植入器械、有源器械、體外診斷試劑多種類型的生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構(gòu)等，目前可提供125節(jié)課程模塊，有專業(yè)培訓講師130人，包括了醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量、臨床開發(fā)到商業(yè)化銷售等產(chǎn)品全周期的專家人才。

　　同日，蘇州實訓基地首期醫(yī)療器械檢查員實訓班正式開班。王樹才在動員講話中表示，建設高質(zhì)量的醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍離不開高質(zhì)量的培訓工作，檢查員不僅要進行法規(guī)理論學習，更需要與器械產(chǎn)品相結(jié)合的實操培訓。蘇州實訓基地給檢查員提供了一個很好的沉浸式實戰(zhàn)體驗平臺，希望其能夠發(fā)揮平臺優(yōu)勢，突出實訓工作的針對性和實效性，為推進醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設發(fā)揮積極的作用。下一步，國家局將繼續(xù)組織開展國家醫(yī)療器械檢查員遴選和培訓工作，吸納更多具有豐富實踐經(jīng)驗的優(yōu)秀基層監(jiān)管人員，促進各地檢查能力的不斷提升。

　　啟動儀式結(jié)束后，由核查中心主辦的醫(yī)療器械檢查員隊伍能力推進會同日召開。會議總結(jié)交流了各地醫(yī)療器械檢查員隊伍建設情況，深入探討了下一步全面提升醫(yī)療器械檢查能力的工作思路，并在蘇州微創(chuàng)廠區(qū)開展了第一次檢查實訓。

　　江蘇省藥監(jiān)局相關負責同志，蘇州市市場監(jiān)管局負責同志，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會及園區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人，以及來自全國各地的檢查員代表等共計65人參加會議。