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為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦......

廣東省二類醫(yī)療器械2019年第一季度技術(shù)審評工作情況 ：4月下旬，中心對2019年第一季度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況進行匯總。 ......

經(jīng)過我司專業(yè)團隊的輔導，順利取得一類備案憑證。......

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　......

檢測、診斷是全球防控新冠疫情當中關(guān)鍵的一環(huán)，新冠檢測試劑起著舉足輕重的作用。依據(jù)醫(yī)保商會更新取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑......

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計到上市，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創(chuàng)醫(yī)......

飛行檢查像極了器械生產(chǎn)企業(yè)的考試，即使你與判卷人拿著同一份《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是不確定自己的理解與判卷人的給分標準之間到底差了幾個“一般......