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最近很過客戶電話咨詢經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是否需要備案，下面廣州安思泰的小編給大家回答這個問題。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械是不需要備案的。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。”所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
擴展資料：
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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醫(yī)療器械備案是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械進行備案審查，核準其在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的資格和條件。......
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。......
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海安翰醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品由一次性使用消化......
3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的......
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醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品......
II類-無源/無菌-新取得包類證件......
在醫(yī)療器械生產(chǎn)領域，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是必不可少的證件之一。只有擁有該證件，企業(yè)才能在國內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械。但是，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是......
國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結報告......