近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》(以下簡稱《公告》)，決定在試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。其中明確指出，試點(diǎn)期間醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。這背后，是的電子簽章發(fā)揮著巨大效能。

　　電子簽章是電子簽名的一種表現(xiàn)形式，利用圖像處理技術(shù)將電子簽名操作轉(zhuǎn)化為與紙質(zhì)文件蓋章操作相同的可視效果，其核心技術(shù)是密碼技術(shù)。《電子簽名法》中明確規(guī)定了可靠的電子簽名(電子簽章)，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

　　電子注冊證采用了數(shù)字認(rèn)證提供的可信電子簽章，保障了數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、不可抵賴性。

　　此次試點(diǎn)是按照國家電子證照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)較早實(shí)現(xiàn)全功能落地的應(yīng)用，上線后企業(yè)可第一時(shí)間在網(wǎng)上查看下載醫(yī)療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，電子注冊證可實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認(rèn)，國家藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)部門也可從電子證照庫直接調(diào)取。

　　電子注冊證成功上線，背后的安全建設(shè)并非一蹴而就。數(shù)字認(rèn)證一直全程護(hù)航，從證照申領(lǐng)的第一步，數(shù)字認(rèn)證就已全面考量、全程參與，建設(shè)了包含申請企業(yè)、評估專家雙方身份認(rèn)證的可信安全體系。

　　在醫(yī)療器械電子注冊證申領(lǐng)網(wǎng)站(醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng))，數(shù)字認(rèn)證提供的可信身份認(rèn)證、電子簽名技術(shù)，解決了醫(yī)療器械電子申報(bào)中申請企業(yè)、評估專家雙方的身份真實(shí)、操作留痕、數(shù)據(jù)安全可靠等問題。通過該網(wǎng)站審核成功后，企業(yè)可以申領(lǐng)到安全合規(guī)的醫(yī)療器械電子注冊證。

　　未來，數(shù)字認(rèn)證將為全國5000余家醫(yī)療器械企業(yè)打造安全可靠的電子化申報(bào)環(huán)境。