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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導、國內最新的法律法規(guī)、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F就52號通告出臺的背景、修......
在制度不斷完善的過程中，暴露出來的問題是產品注冊和生產許可必須是同一主體，這樣不適合生產管理規(guī)范和生產管發(fā)展，這也是近年來被詬病的一個問題。......
一類二類三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別?一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械有中度風險，需要嚴格控制管理......
各有關醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
為貫徹落實全國深化“放、管、服”改革電視電話會議和省政府珠三角（廣州、深圳）優(yōu)化發(fā)展工作現場辦公會會議精神，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局決定在深......
經營第二類、第三類療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，國家逐步提......
進行醫(yī)療器械備案需要滿足一系列的條件，包括申請人的資質、產品信息和資料、產品質量和服務體系、備案流程和要求等，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性，......
醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)是醫(yī)療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或......
2014國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，......
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，凡是在中華人民共和國境內研發(fā)、生產、銷售醫(yī)療器械都需取得相關上市證件方可。......