各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法......

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直......

　2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口......

隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，飛行檢查成為一種重要的質(zhì)量控制手段。本文將介紹醫(yī)療器械......

2019.04月指導企業(yè)取得了2個產(chǎn)品II類-醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩的注冊證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)......

我司專業(yè)團隊的輔導，廣州客戶在短時間內(nèi)順利通過省局老師的注冊體系考核和產(chǎn)品注冊技術(shù)審查?；虻檬謩虞喴诬囎宰C。......

醫(yī)療器械企業(yè)之所以在經(jīng)營生產(chǎn)之前要進行鄭州二類醫(yī)療器械備案，主要原因就是為了規(guī)范醫(yī)療市場的發(fā)展，同時也能規(guī)范各企業(yè)良性發(fā)展，滿足下面這些條件......

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效......

醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營......

醫(yī)療器械行業(yè)是一個復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術(shù)壁壘和標準法規(guī)的限制和風險。 熟悉國家標準和法規(guī)對中國......