新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將出臺(tái)

國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上表示：“積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)，加快配套規(guī)章制修訂，為各項(xiàng)改革措施及早實(shí)施提供法規(guī)制度保障，釋放政策紅利”。

近日，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在濟(jì)南開(kāi)幕，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席大會(huì)并講話。

焦紅指出，經(jīng)歷改革開(kāi)放40年的發(fā)展，我國(guó)公眾用藥基本得到滿足，藥品安全保障水平持續(xù)提升，并積極為全球貢獻(xiàn)中國(guó)力量。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的熱潮持續(xù)興起，社會(huì)各界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚，全行業(yè)重視創(chuàng)新、主動(dòng)創(chuàng)新的趨勢(shì)日益顯現(xiàn)，各級(jí)黨委、政府，各部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界追求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展已成共識(shí)，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策環(huán)境逐步完善，一批醫(yī)藥創(chuàng)新成果競(jìng)相涌現(xiàn)，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的能力和水平。

焦紅表示，強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強(qiáng)大監(jiān)管。監(jiān)管事業(yè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展互促互進(jìn)。抓創(chuàng)新就是促發(fā)展，抓創(chuàng)新就是謀長(zhǎng)遠(yuǎn)。激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，更好地滿足公眾用藥需求，更是建設(shè)健康中國(guó)應(yīng)有之義。

焦紅強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥品監(jiān)管部門(mén)義不容辭的責(zé)任，將持續(xù)做好各項(xiàng)工作。一是進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系。積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)，加快配套規(guī)章制修訂，為各項(xiàng)改革措施及早實(shí)施提供法規(guī)制度保障，釋放政策紅利。

二是進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，完善優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，支持罕見(jiàn)病藥品研發(fā)，支持中藥傳承和創(chuàng)新，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

三是進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，督促上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理，加快職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

四是進(jìn)一步推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。全面實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，系統(tǒng)開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究，提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。

五是進(jìn)一步服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。持續(xù)深化“放管服”改革，認(rèn)真傾聽(tīng)企業(yè)呼聲，主動(dòng)熱情為企業(yè)提供服務(wù)，坦蕩真誠(chéng)與企業(yè)交往，實(shí)實(shí)在在地幫助企業(yè)發(fā)展；及時(shí)制定調(diào)整監(jiān)管政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，讓創(chuàng)新者受到激勵(lì)、讓創(chuàng)新者獲得回報(bào)，全力推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。