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根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告(以下簡(jiǎn)稱38號(hào)公告),《關(guān)于汞的水俁公約》(以下簡(jiǎn)稱《汞公約》)自2017年8月16日起對(duì)我國(guó)生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。”為貫徹落實(shí)《汞公約》和38號(hào)公告,做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有關(guān)工作,現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下:
已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品,原注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;注冊(cè)證有效期屆滿可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),但限定其注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2025年12月31日;
已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,限定其注冊(cè)證書有效期不得超過(guò)2025年12月31日;
自2026年1月1日起,全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品。
通知明確,各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局要高度重視,指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)相關(guān)工作,切實(shí)履行《汞公約》及38號(hào)公告有關(guān)要求。
水俁(讀yu)到底是什么?在1956年日本水俁灣出現(xiàn)了一種奇怪疾病,癥狀表現(xiàn)為輕者口齒不清、步履蹣跚、面部癡呆、手足麻痹、感覺障礙、視覺喪失、震顫、手足變形,重者神經(jīng)失常,或酣睡,或興奮,身體彎弓高叫,直至死亡。這種“怪病”就是“水俁病”,這次事件被稱為世界八大公害事件之一。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),日本水俁病的罪魁禍?zhǔn)资歉缓墓I(yè)廢水,它們未經(jīng)處理就被排放進(jìn)海水中,劇毒的汞被魚蝦食用后,轉(zhuǎn)化成甲基汞(CH3Hg,人類因?yàn)槭秤眠@些被污染的海產(chǎn)品而得病。
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醫(yī)療器械咨詢根據(jù)廣東省食品藥監(jiān)管局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下流程......
從2014年10月1日開始,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)??蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器......
近日,山東省淄博市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于七市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)擬中選企業(yè)及產(chǎn)品名單的公示》,公布了注射器、導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿包、吸氧裝置、采血針5類共19......
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)的公告(2019年 第53號(hào))......
根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合2021年度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心信息公開實(shí)際,編制本年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容......
2021年08月,我公司進(jìn)過(guò)20天時(shí)間順利幫助佛山客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。......
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為進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程,近日,省藥品監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械行政許可優(yōu)化措施座談會(huì),聽取企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)辦理過(guò)程中遇到的......
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