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為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年1月1日起施行。
附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委
2019年6月26日
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告......
9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(以下......
據(jù)美國(guó)每日科學(xué)網(wǎng)站近日?qǐng)?bào)道，美國(guó)科學(xué)家在最新一期英國(guó)《E生物醫(yī)學(xué)》雜志上撰文稱，他們對(duì)相關(guān)論文和文獻(xiàn)進(jìn)行了系統(tǒng)回顧，分析了來自3432個(gè)呼吸......
我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo)，廣州客戶在短時(shí)間內(nèi)順利通過省局老師的注冊(cè)體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查?；虻檬謩?dòng)輪椅車注冊(cè)證。......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）、醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)......
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資......
近日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)......
辦理第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時(shí)無需再提交，可簡(jiǎn)化......