醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負責。

　　醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，更有利于器械CRO/CDMO的發(fā)展。而器械CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展，將提高醫(yī)療資源的利用率，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。

　　CRO/CDMO是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供第三方專業(yè)服務(wù)的企業(yè)，業(yè)務(wù)包括風險評估、委托研發(fā)、產(chǎn)品測試檢驗、臨床試驗、注冊申報、受托生產(chǎn)等。器械CRO/CDMO服務(wù)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)控制項目風險、降低企業(yè)投入成本、縮短產(chǎn)品上市時間。

　　醫(yī)療器械注冊人制度曾被認為是醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆式舉措。有專家曾表示：“該制度的推廣實施將促進新的商業(yè)模式和產(chǎn)業(yè)形態(tài)不斷涌現(xiàn)、將培育和孵化一批醫(yī)療器械行業(yè)的第三方服務(wù)企業(yè)、將有大批的高科技含量的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)完成技術(shù)落地和商業(yè)化、將大幅降低醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的成本、將為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造數(shù)十億的產(chǎn)業(yè)價值。”

　　如今，醫(yī)療器械注冊人制度擴大試點已經(jīng)一周年，委托生產(chǎn)模式執(zhí)行的如何了?器械CDMO平臺發(fā)展遇到了哪些難題?如何避免或解決相關(guān)難題?該制度對醫(yī)療器械企業(yè)帶來的影響如何?

　　為了探討以上問題，動脈網(wǎng)訪談了醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化中心、行業(yè)先行者、醫(yī)療器械企業(yè)等專家，形成本篇文章，希望為行業(yè)帶來一些啟示。

　　核心內(nèi)容：

　　1. 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式政策梳理;

　　2. 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式詳解;

　　3. CDMO平臺與代工廠的區(qū)別;

　　4. 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)案例介紹;

　　5. 委托生產(chǎn)中可能遇到的問題及創(chuàng)新企業(yè)的解決方案;

　　6. 醫(yī)療器械注冊人制度最新進展及器械CRO/CDMO企業(yè)的四個發(fā)展方向。

　　醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式政策梳理

　　醫(yī)療器械注冊人制度在國外發(fā)展的已經(jīng)十分成熟，但是在國內(nèi)，該制度最先由上海市藥監(jiān)局于2017年提出，并率先在上海自貿(mào)區(qū)開展試點。2018年，醫(yī)療器械注冊人制度在上海市全市開展試點。此后，醫(yī)療器械注冊人制度陸續(xù)進入廣東、天津等省市。直到2019年，國務(wù)院發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度推廣至21個省市試點，大幅度促進醫(yī)療器械注冊人制度的推廣實施。2020年，國務(wù)院再度發(fā)文，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式在全國范圍內(nèi)推廣，可見國家推動醫(yī)療器械注冊人制度的決心。

　　醫(yī)療器械注冊人制度顛覆醫(yī)療器械行業(yè)

　　醫(yī)療器械注冊人制度允許醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、科研人員、醫(yī)生專家等主體，激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。

　　該制度允許醫(yī)療器械注冊人將生產(chǎn)委托給多個有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)，極大地便利了具有研發(fā)能力的人員和機構(gòu)的技術(shù)轉(zhuǎn)化，有利于科研成果的轉(zhuǎn)化輸出和創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。

　　醫(yī)療器械注冊人制度要求注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任的制度，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時也明確了注冊人的權(quán)利與義務(wù)，有利于監(jiān)管機構(gòu)有效監(jiān)管。

　　2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。

　　醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負責。

　　醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，更有利于器械CRO/CDMO的發(fā)展。而器械CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展，將提高醫(yī)療資源的利用率，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。

　　CRO/CDMO是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供第三方專業(yè)服務(wù)的企業(yè)，業(yè)務(wù)包括風險評估、委托研發(fā)、產(chǎn)品測試檢驗、臨床試驗、注冊申報、受托生產(chǎn)等。器械CRO/CDMO服務(wù)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)控制項目風險、降低企業(yè)投入成本、縮短產(chǎn)品上市時間。

　　醫(yī)療器械注冊人制度曾被認為是醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆式舉措。有專家曾表示：“該制度的推廣實施將促進新的商業(yè)模式和產(chǎn)業(yè)形態(tài)不斷涌現(xiàn)、將培育和孵化一批醫(yī)療器械行業(yè)的第三方服務(wù)企業(yè)、將有大批的高科技含量的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)完成技術(shù)落地和商業(yè)化、將大幅降低醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的成本、將為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造數(shù)十億的產(chǎn)業(yè)價值。”

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及委托生產(chǎn)介入環(huán)節(jié)

　　醫(yī)療器械注冊人制度中關(guān)于委托生產(chǎn)模式的規(guī)定促進了行業(yè)精細化分工。該制度允許注冊人多點委托生產(chǎn)，使企業(yè)不再必須自建廠房。這將使擅長研發(fā)的只需專注研發(fā)，擅長生產(chǎn)的只需專注生產(chǎn)，大大提高了行業(yè)資源利用率，對于企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級有巨大幫助。另外，委托生產(chǎn)模式將在醫(yī)療器械的某些細分領(lǐng)域促進醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)與制造企業(yè)更趨向于精細化分工合作，優(yōu)化行業(yè)資源配置。

　　醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，降低了醫(yī)療器械行業(yè)的進入門檻。資本、創(chuàng)業(yè)者、社會資源等在醫(yī)療器械注冊人制度下進入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。這不僅擴大了醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模，也提升了資源的利用率。

　　醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式詳解

　　在醫(yī)療器械注冊人制度實施前，委托生產(chǎn)模式需要委托方與受托方均擁有同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。如下圖所示，委托方必須委托有同類產(chǎn)品注冊證書及同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。但是，可以生產(chǎn)同類產(chǎn)品的企業(yè)一般而言是競爭對手，另外，兩家均具備了同類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)從軟硬件資源配置上趨同，委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)產(chǎn)生的必要性和可行性較小。

　　醫(yī)療器械注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊人既可以自行生產(chǎn)，也可以委托單個或多個企業(yè)生產(chǎn)。在委托生產(chǎn)中，有資質(zhì)的受托方可直接進行生產(chǎn)，受托方也可憑借注冊人的委托書申請生產(chǎn)許可證，從而進行受托生產(chǎn)。如此一來，受托方不需要具備醫(yī)療器械注冊證也可從事生產(chǎn)，真正實現(xiàn)注冊證與生產(chǎn)許可證的分離，有利于行業(yè)資源配置，便于企業(yè)專注于擅長的事。

　　醫(yī)療器械注冊人制度最新發(fā)展

　　據(jù)了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》目前還處于修訂過程中，預(yù)計在今年下半年發(fā)布的機會較大。本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的一項主要任務(wù)就是把醫(yī)療器械注冊人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊人制度的法律地位。

　　醫(yī)療器械注冊人制度寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，邁迪思創(chuàng)董斌哲認為這將對行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生顛覆式的變化。

　　第一，目前國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新不足，企業(yè)對于產(chǎn)品創(chuàng)新的動力不足，在醫(yī)療器械注冊人制度下，臨床醫(yī)生、專家及科研醫(yī)工人員的創(chuàng)新項目將更易于商業(yè)化，可以加速醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新。。

　　第二，醫(yī)療器械注冊人制度下，創(chuàng)新企業(yè)可以專注研發(fā)，將法規(guī)、注冊、臨床試驗、生產(chǎn)、品牌、銷售等問題委托給行業(yè)內(nèi)相應(yīng)的第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)即可，行業(yè)內(nèi)也有望實現(xiàn)醫(yī)療器械從研發(fā)到上市每一個環(huán)節(jié)的細分化外包市場供需關(guān)系，真正實現(xiàn)“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”。

　　第三，醫(yī)療器械注冊人制度降低了創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)門檻，初創(chuàng)企業(yè)無需自建工廠，減少了投入成本，有了更多發(fā)展機會。

　　第四，醫(yī)療器械注冊人制度將有望利用中國業(yè)已具有的巨大的市場、良好的產(chǎn)業(yè)鏈配套、逐步完善的監(jiān)管和知識產(chǎn)權(quán)保護制度，吸引更多、更好的國際創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和制造中心落地中國。