廣東省醫(yī)療器械企業(yè)進口物品防控

新冠病毒工作規(guī)范指引

（第二版）

一、適用范圍

為規(guī)范指導醫(yī)療器械企業(yè)及其從業(yè)人員在采購、儲存、使用進口原材料及相關(guān)物品過程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通過物流渠道由境外向境內(nèi)傳播，以醫(yī)療器械企業(yè)進口原材料及相關(guān)物品、接觸人員、存放場所等為重點，實行全流程風險防控，做到精準科學、閉環(huán)管理、規(guī)范有序。

本指引適用于常態(tài)化疫情防控階段，醫(yī)療器械企業(yè)加強對進口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、儲存、包材處置、生產(chǎn)使用等全流程新冠病毒污染的防控。人員管控參照國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《關(guān)于印發(fā)進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位新冠病毒防控技術(shù)指南的通知》(聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2021〕17號)執(zhí)行，消毒劑的使用參照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)消毒劑使用指南的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕147號）及疾病預防控制部門關(guān)于收拆重點管理的中高感染風險境外物品消毒及防控技術(shù)指引執(zhí)行。冷鏈等低溫特殊環(huán)境下應(yīng)當注意確認消毒效果。

二、進口物品管控要求

醫(yī)療器械企業(yè)要認識到做好疫情防控工作的重要性和緊迫性，嚴格落實主體責任，主動向供應(yīng)商索取并查驗貨物入境檢疫證明、新冠病毒核酸檢測報告和預防性消毒證明等相關(guān)物品安全和防疫檢測信息，建立疫情常態(tài)化進口物品及人員管控、設(shè)施與環(huán)境消殺等各項防控制度，并做好記錄保證全鏈條可追溯。

• 固定專門區(qū)域。企業(yè)應(yīng)劃定進口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、包材處置等專門區(qū)域，區(qū)域應(yīng)選取通風良好的獨立場所，區(qū)域大小與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，不會對辦公、生產(chǎn)、生活區(qū)域造成污染，每批次（或天）作業(yè)結(jié)束后，嚴格落實全面消殺，有條件的可每7天對拆件區(qū)高頻接觸物體表面開展一次新冠病毒核酸檢測。消殺好的進口原材料及相關(guān)物品，劃定專門區(qū)域儲存，與其他物料物理隔離，專人專鎖，避免交叉污染，轉(zhuǎn)運時使用專用轉(zhuǎn)運工具，每班次完成轉(zhuǎn)運作業(yè)后對轉(zhuǎn)運工具實施消殺，每周對倉庫內(nèi)部環(huán)境、貨架等進行清潔消殺。
• 固定專職崗位。企業(yè)應(yīng)設(shè)置固定專職崗位、指定專職人員在固定區(qū)域?qū)M口原材料及相關(guān)物品進行接收、拆包、消殺、包材處置等工作，應(yīng)制定崗位工作操作流程、作業(yè)指導書等并上墻公布。定期組織培訓，督促相關(guān)崗位人員規(guī)范操作、養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣、嚴格落實防護措施。

（三）固定專職人員。企業(yè)對專職從事進口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、包材處置等工作的人員實行名單管理，專職人員應(yīng)完成新冠病毒疫苗全程接種及加強針接種，憑“綠碼”上崗。在接收、拆包、消殺物品及廢棄物處置等過程中穿戴醫(yī)用防護口罩、防護服或隔離衣、一次性橡膠或丁腈手套、護目鏡或防護面罩，穿戴隔離衣時搭配一次性條形帽和一次性鞋套，處理完物品后應(yīng)立即洗手或落實手衛(wèi)生措施，避免用污染的手觸摸口、眼、鼻。專職人員落實至少7天1次核酸檢測防疫要求。其他接觸進口原材料及相關(guān)物品人員，應(yīng)當切實加強個人衛(wèi)生防護，全程佩戴口罩、手套、護目鏡/防護面罩等防護用品，做好上下崗前體溫檢測。重復使用的護目鏡等每次使用后，及時進行消殺干燥備用。

（四）落實好進口物品接收、拆包、消殺工作程序。對于進口原材料及相關(guān)物品，消殺前禁止任何人員擅自隨意打開外包裝直接接觸物品。專職消殺人員對外包裝進行全面消殺，對有多層包裝的，堅持“消一層、拆一層”，先消殺后拆封，邊拆封邊消殺，消殺到最小包裝，牙模等相關(guān)物品消殺到物品實物本身。長期、大量接收進口物品的企業(yè)有條件的可探索其他消殺方式。

（五）做好廢棄物處置。進口原材料及相關(guān)物品已拆的內(nèi)、外包裝材料，不分揀、不回收，經(jīng)消殺后，裝入垃圾袋中，于通風良好場所靜置7天后，按生活垃圾其他類別處理。專職人員使用后的一次性防護用品按感染性醫(yī)療廢棄物處置，裝入黃色醫(yī)療廢棄物包裝袋，消殺后運送至就近醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療垃圾處理點。

（六）控制好生產(chǎn)加工過程。從事直接接觸進口原材料及相關(guān)物品組裝加工的崗位之間應(yīng)保持不少于1米安全距離，防止出現(xiàn)“面對面”的加工方式。具備條件的，應(yīng)當與其他組裝過程相對獨立。在生產(chǎn)過程中，每班次生產(chǎn)加工完成后，對環(huán)境及使用過的所有設(shè)備和器具進行有效的清洗和消殺。

（七）做好處置流程記錄工作。企業(yè)在進行物品和場所消殺時，應(yīng)當填寫《場所消殺記錄表》（見附件1）、《疫情期間進口原材料及相關(guān)物品處置流程記錄表》（見附件2），做好信息登記工作，詳細記錄消殺時間、消殺方法、操作人員等信息，相關(guān)資料和記錄應(yīng)至少留存2年。

（八）做好人員健康檔案管理工作。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)新冠肺炎疫情防控要求，調(diào)整和更新從業(yè)人員健康管理制度，加強人員管理和健康監(jiān)測，嚴格落實登記、測溫、消殺、查驗健康碼、核酸檢測等防控措施，建立健康檔案。

（九）做好應(yīng)急處置工作。企業(yè)應(yīng)當建立新型冠狀病毒預防控制應(yīng)急預案。一旦發(fā)現(xiàn)物品和人員監(jiān)測出現(xiàn)新冠病毒陽性等緊急情況，應(yīng)當立即啟動本單位應(yīng)急預案，根據(jù)當?shù)匾咔榉揽刂笓]部的具體要求對相關(guān)物品進行封存或無害化處理，對相關(guān)工作區(qū)域進行消殺，相關(guān)接觸人員按要求進行隔離觀察和監(jiān)測。

附件：1.場所消殺記錄表

    2.疫情期間進口原材料及相關(guān)物品處置流程記錄表

附件1

場所消殺記錄表

附件2

疫情期間進口原材料及相關(guān)物品處置流程記錄表