醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面，它是市場(chǎng)前景和利益的誘惑，另一方面是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制和風(fēng)險(xiǎn)。 熟悉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)尤為重要。

　　為確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)采用以下監(jiān)管模式：在評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行產(chǎn)品分類，并根據(jù)不同的產(chǎn)品分類，進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督和 設(shè)定涵蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期的管理要求。 也就是說(shuō)，主管部門制定，發(fā)布和實(shí)施的醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)從設(shè)計(jì)到廢料的相應(yīng)管理要求由產(chǎn)品決定。

　　歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)

　　歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定主要由三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織實(shí)施，即歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN），歐洲電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）和歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ETSI）。 其中，CEN和CENELEC是與醫(yī)療器械相關(guān)的主要?dú)W洲標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 它們不僅大量采用ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)，而且還引入了許多歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。 歐洲的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也得到了許多國(guó)家的認(rèn)可，并轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　歐盟醫(yī)療器械法規(guī)指令

　　目前，歐盟已頒布并實(shí)施了三項(xiàng)醫(yī)療器械指令，包括：

　　1.主動(dòng)植入指令（EC-Directive 90/385 / EEC）。 該指令適用于心臟起搏器和植入式胰島素泵等醫(yī)療設(shè)備的主動(dòng)植入。 它于1993年1月1日生效，并于1995年1月1日實(shí)施。

　　2.醫(yī)療器械說(shuō)明（EC指令93/42 / EEC）。 本指令適用于非指令90/385 EEC和98/79 EEC中規(guī)定的一般醫(yī)療設(shè)備。 它于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日?qǐng)?zhí)行。

　　3. EC指令98/79 / EEC。 該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置和其他體外診斷醫(yī)療裝置。 它于1998年12月7日生效，并于2003年12月7日實(shí)施。

　　歐盟根據(jù)其性質(zhì)，功能和預(yù)期目的對(duì)指令中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類。該指令的第9項(xiàng)和附錄IX規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器械分為四類：I，II a，II B和III。一般來(lái)說(shuō)，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備屬于I類，中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備屬于III類，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備屬于III類。 I類醫(yī)療設(shè)備也分為一般的I類醫(yī)療設(shè)備和具有無(wú)菌和測(cè)量功能的特殊I類醫(yī)療設(shè)備

　　醫(yī)療器械制造商責(zé)任

　　制造商的職責(zé)包括：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，選擇合適的合格評(píng)定程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，起草合規(guī)聲明，上市后跟進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量或建立警告系統(tǒng)，建立和維護(hù)質(zhì)量體系，確保企業(yè)和產(chǎn)品滿足所有要求。適用說(shuō)明。如果制造商不在歐盟境內(nèi)，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi)。該授權(quán)代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)代表的名稱和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書上。