為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 　　近日，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測......

在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是必不可少的證件之一。只有擁有該證件，企業(yè)才能在國內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械。但是，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是......

　　中國目前醫(yī)療器械上市準入的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。根據(jù)該法規(guī)，針對第Ⅰ類器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局進行注......

2019年09月，我司與深圳客戶簽訂無菌醫(yī)療器械注冊、體系、生產(chǎn)許可證服務(wù)項目。......

眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)......

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》(以下簡稱《公告》)，決定在試點發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。其中明確指出，試點......

醫(yī)療器械飛行檢查是指在飛機上對醫(yī)療器械進行檢查，以確保醫(yī)療器械在飛行過程中的安全性和有效性。......

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......

據(jù)悉，2018年8月14日，《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)獲得國家藥監(jiān)局批復同意，廣東省醫(yī)療器械注冊人制度......