北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

各相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

眾所周知，2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，新法規(guī)突出加強(qiáng)了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和執(zhí)行力度，例如2014年6月1日開(kāi)始實(shí)施的新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）第九條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”。按照新條例，醫(yī)療器械上市需首先取得注冊(cè)證或備案憑證，然后取得生產(chǎn)許可證。無(wú)論是注冊(cè)備案還是生產(chǎn)許可的相關(guān)行政規(guī)章里，均要求企業(yè)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求從設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)到原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過(guò)程、包裝運(yùn)輸、安裝使用等均提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制要求，并要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如何滿足上述規(guī)定和要求，按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，許多企業(yè)將面臨著一個(gè)艱巨的任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問(wèn)題，滿足產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和日常監(jiān)督檢查的需要，CMD特舉辦風(fēng)險(xiǎn)管理高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)班。

該課程重點(diǎn)講述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程，以及如何利用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和如何在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，基于這些內(nèi)容的講解和實(shí)操研討，幫助企業(yè)在質(zhì)量管理體系中建立可操作的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程中須進(jìn)行的具體風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，從而提高質(zhì)量管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提高產(chǎn)品的安全性。

2016年2月1日我國(guó)發(fā)布了“YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版”，隨后CMD對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理課程進(jìn)行了改進(jìn)。

本課程的突出特點(diǎn)：系統(tǒng)的培訓(xùn)教材、內(nèi)容實(shí)操性強(qiáng)，能將相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）、質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。

現(xiàn)將本課程的相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

• 主辦單位

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡(jiǎn)稱CMD）

• 適用對(duì)象

1. 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等
2. 醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)開(kāi)發(fā)、法規(guī)注冊(cè)的人員。
3. 醫(yī)療器械監(jiān)管部門的相關(guān)工作人員。

• 培訓(xùn)內(nèi)容

1. YY/T0316（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)解讀
2. ISO24971“風(fēng)險(xiǎn)管理指南”標(biāo)準(zhǔn)解讀
3. 中國(guó)新法規(guī)（新條例、注冊(cè)管理辦法等）關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
4. 質(zhì)量管理體系中應(yīng)建立的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
5. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的流程
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理流程在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的應(yīng)用

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)例如GB9706、GB16886在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

• 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理
• 采購(gòu)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理
• 生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理
• 產(chǎn)品上市后的質(zhì)量反饋、糾正預(yù)防措施和風(fēng)險(xiǎn)管理
• 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的建立和維護(hù)

7. 案例分析和研討

• 培訓(xùn)費(fèi)用

1980元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、文具、午餐費(fèi)等）。

其它食宿費(fèi)自理（CMD可幫助辦理）。

• 培訓(xùn)講師

由國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員、CMD風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)組負(fù)責(zé)人擔(dān)任講師

• 培訓(xùn)證書

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)合格證書。

• 培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)時(shí)間: 2019年08月14-16日，共計(jì)3天。

注1：2019年08月14日上午8:30—9:30報(bào)到，報(bào)到完畢接著上課

• 聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：沈志珍  18002215355  020-37612501

      QQ：164345691

• 訓(xùn)地址和路線

地    址：廣州大道北1995號(hào)（怡萊酒店）

乘    車：地鐵3號(hào)線同和站下車（C出口）直行大約150米交通崗對(duì)面。

公交車：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836東坑站下。

2019年5月29日