開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　?。ǘ┵|(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　?。ㄈ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

　?。ㄎ澹信c所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

　　（六）具有相應的生產(chǎn)設備。

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

　?。ò耍┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

　　擴展資料：

　　申請流程

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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