近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面

　　企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助外部企業(yè)進(jìn)行切削加工和培訓(xùn)檢驗(yàn)用，同時(shí)在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領(lǐng)料切削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對(duì)相關(guān)員工的上述行為進(jìn)行管理，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)的要求。

　　二、生產(chǎn)管理方面

　　企業(yè)《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》規(guī)定過程產(chǎn)品、成品應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、型號(hào)（規(guī)格）、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標(biāo)識(shí)規(guī)格、數(shù)量，未標(biāo)識(shí)相應(yīng)批號(hào)，無法提供相應(yīng)記錄或臺(tái)賬，無法追溯，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄的要求。

　　三、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)《出廠檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定出廠檢驗(yàn)包括后頂焦度、基弧半徑等項(xiàng)目，備注中注明“出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數(shù)等，當(dāng)原材料、配方不發(fā)生變化時(shí)，這些項(xiàng)目不發(fā)生變化，所以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不設(shè)置這些項(xiàng)目”，但企業(yè)未能提供出廠檢驗(yàn)不設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證材料或數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

　　該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

                                國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月7日