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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，公司本著“以人為本，誠(chéng)信服務(wù)”的原則為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，目前已服務(wù)400 多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。
公司專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問(wèn)題的一整套咨詢服務(wù)。
公司主要的咨詢服務(wù)：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、GMP認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生物性能測(cè)試，潔凈廠房環(huán)境測(cè)試，環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)，出口銷售證明證、ISO13485 體系認(rèn)證、化妝品衛(wèi)生許可證。
公司奉行"安全放心 誠(chéng)信互信 快速辦達(dá)"的咨詢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)，快速幫助客戶通過(guò)藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛越發(fā)展排憂解難。
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為白云區(qū)客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證......
家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計(jì)等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒(méi)有相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)......
2019年06月，我司成功與東莞客戶簽訂了一類醫(yī)療器械（醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、沖洗器2等）備案和二類醫(yī)療器械（醫(yī)用婦科凝膠）產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)。......
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需......
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其臨床評(píng)價(jià)資料可通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段進(jìn)行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評(píng)價(jià)過(guò)......
2019年05月，我司順利幫助佛山順德客戶取得手動(dòng)輪椅車注冊(cè)證，得到客戶對(duì)我司專業(yè)的一致認(rèn)可。......
醫(yī)療器械的使用安全關(guān)系到廣大患者的生命安全和健康，而醫(yī)療器械的使用安全則需要依靠相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和監(jiān)管。因此，醫(yī)療器械從業(yè)人員需要接受專業(yè)的醫(yī)......
對(duì)醫(yī)療器械的常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是搞風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。 ......
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，切實(shí)推進(jìn)國(guó)務(wù)院治理......