醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。不同種類的醫(yī)療器械在人體中使用時風(fēng)險程度具有差異，為了便于監(jiān)管，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類，具體分類見下表。

　　目前，在中國涉及醫(yī)療器械注冊的主要是由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)下的醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)負(fù)責(zé)。CMDE下設(shè)質(zhì)量管理部，合規(guī)部，項目管理部，審評部，臨床與生物統(tǒng)計部等部門，負(fù)責(zé)起草、擬訂和修訂醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄，開展注冊審批和監(jiān)督。中國目前醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。根據(jù)該法規(guī)，針對第Ⅰ類器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局進行注冊備案和生產(chǎn)許可備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行相應(yīng)備案。

     針對第Ⅱ類器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省(直轄市)藥監(jiān)局進行注冊申請、產(chǎn)品檢驗(經(jīng)國家認(rèn)可的檢測機構(gòu)監(jiān)測)、質(zhì)量體系考核申請、臨床驗證(是否實施需依據(jù)管理要求進行)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行相應(yīng)注冊。

　　針對第Ⅲ類器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國家藥監(jiān)局進行注冊申請，產(chǎn)品檢驗(經(jīng)國家認(rèn)可的檢測機構(gòu)監(jiān)測)、產(chǎn)品臨床驗證(如有規(guī)定可申請免臨床)、質(zhì)量體系考核申請。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，投入規(guī)模和核心技術(shù)與國際巨頭存在一定的差距。行業(yè)呈現(xiàn)出“大而不強”的現(xiàn)狀。為了擺脫這種狀況，我國在近年愈發(fā)重視醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新。尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，提出了“國產(chǎn)替代”的理念，并發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。這一措施對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。對于符合1、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。2、產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)領(lǐng)先，安全性有根本性改進，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。3、具有基本定型的醫(yī)療器械，可以考慮申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室并給與了一定的審批流程政策利好，如優(yōu)先辦理質(zhì)量管理體系考核申請，制定專人進行溝通，提供指導(dǎo)，優(yōu)先進行技術(shù)評審和行政審批。大致申請審批流程見圖4。

　　此外，需注意中國的注冊證書具有5年的有效期。效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，獲得新的注冊證書后產(chǎn)品才能繼續(xù)上市銷售。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、使用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。