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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費(fèi)，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導(dǎo)、國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
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醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。......
根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2021年度國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際，編制本年度報告。報告內(nèi)容......
國內(nèi)醫(yī)療器械注冊分類管理，一張圖告訴你！當(dāng)產(chǎn)品被歸類為中等復(fù)雜時，申請人認(rèn)為其產(chǎn)品符合豁免標(biāo)準(zhǔn)，并可向FDA提交CLIA WAIVER申請。......
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......
隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也在不斷增加。醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，直接關(guān)系到人們的健康和安全。因此，醫(yī)療器械備案成為了醫(yī)療......
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號） ......
眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)......
為貫徹落實黨中央國務(wù)院和省委省政府減稅降費(fèi)政策措施，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，決定降低海南省藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，已于6......
筆者認(rèn)為值得關(guān)注的智能醫(yī)療上市公司有三類。第一類是醫(yī)療設(shè)備廠商以及內(nèi)容與應(yīng)用提供商，第二類值得關(guān)注的公司是醫(yī)院連鎖企業(yè)，第三類公司是保健品企......
第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》......