國內(nèi)醫(yī)療器械注冊分類管理，一張圖告訴你！當產(chǎn)品被歸類為中等復(fù)雜時，申請人認為其產(chǎn)品符合豁免標準，并可向FDA提交CLIA WAIVER申請。關(guān)于CLIA WAIVER申請，F(xiàn)DA有相關(guān)的指導(dǎo)文件。有興趣的朋友可以查閱，不會在這里重復(fù)。指南名稱是：ApplicationStudies對雙510（k）和CLIA豁免的建議。

　　附錄1記分卡標準（42 CFR 493.17）

　　記分卡分為7個測試，每個測試分為3個分數(shù)：1、 2、 3. 1是最低復(fù)雜度，3是最復(fù)雜的。測試后，將七個測試的分數(shù)加在一起。 12級及以下的級別是中度復(fù)雜的測試，12級以上的測試是非常復(fù)雜的測試。當特定測試的特征在描述的1到3之間時，該值被指定為2。

　?。?）國內(nèi)醫(yī)療器械注冊知識

　　（i）1分：（A）需要最少的科學(xué)和技術(shù)知識。 （B）可以通過工作描述獲得操作所需的知識。

　　（ii）3分：在檢查分析之前、分析、分析后需要專業(yè)知識。

　?。?）國內(nèi)醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)和經(jīng)驗

　?。╥）1分：（A）在分析、分析和分析后訓(xùn)練之前需要最少的訓(xùn)練。 （B）需要有限的經(jīng)驗

　?。╥i）3分：（A）需要專業(yè)培訓(xùn)才能在、分析之前完成分析、分析后操作或（B）保證檢測性能需要豐富的經(jīng)驗

　　國內(nèi)醫(yī)療器械注冊周期

　　- I類當場備案，但是現(xiàn)在大部分城市的藥監(jiān)局需備案者網(wǎng)上遞交，通過初審才能去現(xiàn)場遞交，無形中拉長了I類備案的時間。

　　- II類，93個工作日，這個只是藥監(jiān)局官方給的評審時間，且提交資料符合要求的情況下，如果資料不符合要求，會要求增補，周期會加長。

　　- III類，123個工作日，同樣的，這是官方公布的初次評審的時間周期，根據(jù)具體的項目情況，注冊周期會增加。

　　國內(nèi)醫(yī)療器械注冊費用

　　產(chǎn)I類不收取費用；

　　國產(chǎn)II類8-9萬，各地藥監(jiān)局收費標準稍有不同；

　　國產(chǎn)III類15.36萬；

　　進口I類不收取費用；

　　進口II類21.09萬；

　　進口III類30.88萬。