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各有關(guān)單位：
根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓對象
已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表資格培訓證書的相關(guān)崗位人員，只頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓記錄。
二、培訓時間、地點
第一期培訓班：（有源類）
報到時間：11月1日下午3:00-6：00報到。
上課時間：11月2-3日培訓。具體時間為9:00-12:00；14：00-17：00。
報到地點：廣東省廣州市越秀區(qū)先烈中路85號浙江大廈大堂。
三、報名繳費
培訓費用1500元/人/期（含培訓費、教材資料費、午餐費）。請于10月28日前登錄廣東食品藥品教育服務網(wǎng)或者下載“粵藥師云”APP進行在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“管代提高班培訓費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理。
戶 名：廣東省藥品監(jiān)督管理局事務中心
開戶行：中國農(nóng)業(yè)銀行廣州東山支行
賬 號：44030501040020225
電 話：020-37886021、6910
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
五、其他
（一）請自覺遵守疫情防控各項規(guī)定，每日做好自我健康監(jiān)測，準備口罩等個人防護用品，做好個人疫情防護工作。
（二）根據(jù)當前疫情防控常態(tài)化工作要求，學員培訓前14天內(nèi)如有發(fā)熱（體溫高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓。
（三）酒店住宿費標準：雙人間約380元/間/天（含雙早），通過報名系統(tǒng)預定，會務組協(xié)助安排，費用自理。
廣東省藥品監(jiān)督管理局事務中心
2021年9月26日
8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》），在前期上海、......
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，按照正常流程，第三類醫(yī)療器械注冊審批所需時間至少為188個工作日(即約10個月時間)，但考慮到一年內(nèi)資料補......
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需......
取消醫(yī)械注冊檢驗，已經(jīng)寫入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討......
各有關(guān)單位： 為進一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督......
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生......
醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。......
第一章 總 則 第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動......
醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營......
為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ......