大家都知道，中國自從改革開發(fā)到現(xiàn)在，經(jīng)濟不斷在發(fā)展，其相關(guān)的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫(yī)療器械來說吧，不僅對第一類的醫(yī)療器械進行了備案，還對二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　說到這個醫(yī)療器械注冊是什么意思，大家有可能還不太清楚。所謂的醫(yī)療器械注冊就是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　下面來給大家分享一下第一類、第二類、第三類是如何辦理醫(yī)療器械備案、注冊的。

　　第一類醫(yī)療器械備案

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械注冊

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　申請材料

　　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料：

　　1.申請表

　　2.證明性文件

　　3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

　　4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

　　5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

　　6.產(chǎn)品檢驗報告

　　7.符合性聲明

　　8.其他

　　辦理方式

　　1.受理

　　申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進行形式審查。

　　2.審查

　　受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

　　技術(shù)審評機構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

　　3.許可決定

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技木審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。

　　4.送達

　　自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　復雜繁瑣的申請步驟，與其自己申請還不如交給專業(yè)的申請服務機構(gòu)來得更快。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務。致力于為客戶將安全、有效和合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品迅速推向并占領全球市場。其業(yè)務涵蓋了進口和國產(chǎn)的醫(yī)療器械的一類備案，二類、三類的注冊；醫(yī)療器械臨床試驗報告；醫(yī)療器械的CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。