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市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，方案提出，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件;建設粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機制，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點工作;建立國家藥品醫(yī)療器械技術支撐機構，促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展;憑借粵港澳大灣區(qū)的國際化區(qū)位優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務;打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級，建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
感謝客戶的認可，與我司簽訂手動輪椅車注冊和生產(chǎn)許可證業(yè)務合同，我司按照法律法規(guī)要求專業(yè)輔導客戶在短時間內(nèi)拿到產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。......
感謝老客戶的認可，再次選擇我司協(xié)助完成血氧探頭增項業(yè)務。......
2021年08月，我公司進過20天時間順利幫助佛山客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......
2022年2月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品75個，其中首次注冊19個，延續(xù)注冊56個（具體產(chǎn)品見附件）。 特......
2022年2月，我司與陽江客戶順利簽訂二類醫(yī)療器械棉球和棉簽產(chǎn)品注冊機生產(chǎn)許可證項目。......
一類醫(yī)療器械的注冊流程，依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；......
近日，《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》中規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品。......
中國第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備......
前，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲工業(yè)和信息化部批復組建，正式落戶廣東深圳,廣東再添1個國家制造業(yè)創(chuàng)新中心,這是目前全國組建的16個國家制造業(yè)......