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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則
2.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(數(shù)字化技術(shù)專用)注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月31日
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)為國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械......
感謝客戶對我司團(tuán)隊(duì)專業(yè)的認(rèn)可,再次選擇我司為其服務(wù)新品注冊及質(zhì)量管理體系審核項(xiàng)目。......
醫(yī)療器械注冊人制度允許醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生專家等主體,激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。 ......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原......
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公司將專業(yè)、快速、合規(guī)輔導(dǎo)企業(yè)取得相關(guān)經(jīng)營許可證及合法合規(guī)進(jìn)行銷售。......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號 為貫徹落實(shí)2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神,......
片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊按照第三類醫(yī)療器械管理為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局對帶墊片......
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告......
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局: 近期,上海市藥品監(jiān)督管理部門會同上海市公安機(jī)關(guān)開展了打擊“1......