醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生專家等主體，激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。

　　該制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)人將生產(chǎn)委托給多個(gè)有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)，極大地便利了具有研發(fā)能力的人員和機(jī)構(gòu)的技術(shù)轉(zhuǎn)化，有利于科研成果的轉(zhuǎn)化輸出和創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度要求注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)也明確了注冊(cè)人的權(quán)利與義務(wù)，有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效監(jiān)管。

　　                                                                            (醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及委托生產(chǎn)介入環(huán)節(jié))

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中關(guān)于委托生產(chǎn)模式的規(guī)定促進(jìn)了行業(yè)精細(xì)化分工。該制度允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，使企業(yè)不再必須自建廠房。這將使擅長(zhǎng)研發(fā)的只需專注研發(fā)，擅長(zhǎng)生產(chǎn)的只需專注生產(chǎn)，大大提高了行業(yè)資源利用率，對(duì)于企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)有巨大幫助。另外，委托生產(chǎn)模式將在醫(yī)療器械的某些細(xì)分領(lǐng)域促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造企業(yè)更趨向于精細(xì)化分工合作，優(yōu)化行業(yè)資源配置。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)“解綁”，降低了醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)入門檻。資本、創(chuàng)業(yè)者、社會(huì)資源等在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。這不僅擴(kuò)大了醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模，也提升了資源的利用率。