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第三批藥品帶量采購及醫(yī)療器械高耗材帶量采購問題:
藥品帶量采購從2018年底的4+7城市試點，到2019年9月在25個省份鋪開，已經(jīng)前后經(jīng)過了兩批帶量采購了。第三批帶量采購原計劃是在今年的上半年就要出臺具體的工作方案，但因為疫情的影響被滯后了幾個月。這一次，在兩會上面，很可能會有代表會提出相關(guān)的問題，把實施的時間基本敲定。而就在十多天前，京津翼等九省還聯(lián)合召開了人工晶體類眼科耗材集中帶量采購會，這標(biāo)志著帶量采購又從醫(yī)藥領(lǐng)域正式擴(kuò)展到醫(yī)療器械高耗材上面。未來必然會讓更多醫(yī)療器械也納入帶量采購的名錄當(dāng)中，這一步該如何實施，可能也會在2020年的全國兩會上提出初步可行的方案。
2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進(jìn)國務(wù)院治理......
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件;其效......
片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊按照第三類醫(yī)療器械管理為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局對帶墊片......
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施以來，深受醫(yī)療器械行業(yè)的重視，為醫(yī)療行業(yè)到來了新的機(jī)遇。......
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我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國......
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋......