經(jīng)過我司老師專業(yè)的輔導(dǎo)，客戶一次性通過了廣東省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的體系考核檢查。......

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　......

近日，重慶市政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，將免征國產(chǎn)二類醫(yī)療器械項(xiàng)目的注冊(cè)費(fèi)，截止目前，已有14個(gè)地區(qū)下調(diào)了注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)......

醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品......

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制......

經(jīng)過我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo)，順利取得一類備案憑證。......

醫(yī)療器械飛行檢查是指在飛機(jī)上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，以確保醫(yī)療器械在飛行過程中的安全性和有效性。......

　　第一章　總　　則 　　第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦......

從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場考核后通過?？蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器......