在線客服
在線客服
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月29日
經(jīng)過我司專業(yè)的輔導(dǎo)已經(jīng)客戶的積極配合，4個(gè)月順利獲得醫(yī)用口罩注冊(cè)證。......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許......
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直......
醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí):產(chǎn)品名稱與注冊(cè)證限定不符做何定性?......
醫(yī)療器械企業(yè)之所以在經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)之前要進(jìn)行鄭州二類醫(yī)療器械備案，主要原因就是為了規(guī)范醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，同時(shí)也能規(guī)范各企業(yè)良性發(fā)展，滿足下面這些條件......
我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo)，廣州客戶在短時(shí)間內(nèi)順利通過省局老師的注冊(cè)體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查。或得手動(dòng)輪椅車注冊(cè)證。......
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。......
前些時(shí)，一新任職的稽查隊(duì)長(zhǎng)提出了這樣的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了注冊(cè)證為假的一類醫(yī)療器械，怎么處理？......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......