為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有......

國(guó)務(wù)院新聞辦3月26日召開(kāi)國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)情況。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危......

2019年09月，我司與深圳客戶簽訂無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)、體系、生產(chǎn)許可證服務(wù)項(xiàng)目。......

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市......

基因檢測(cè)(Genetic Test)則是指通過(guò)人體液、細(xì)胞、血液對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)的一項(xiàng)技術(shù)。人們通過(guò)特定設(shè)備對(duì)DNA分子作檢測(cè)后，分析其所含......

在制度不斷完善的過(guò)程中，暴露出來(lái)的問(wèn)題是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須是同一主體，這樣不適合生產(chǎn)管理規(guī)范和生產(chǎn)管發(fā)展，這也是近年來(lái)被詬病的一個(gè)問(wèn)題。......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)1000多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......

2019.06月指導(dǎo)企業(yè)取得了II類 手動(dòng)輪椅車注冊(cè)證，2019.06月最終取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至此幫助企業(yè)完成了產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入條件，......

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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)......