感謝客戶對我司團(tuán)隊(duì)專業(yè)的認(rèn)可，再次選擇我司為其服務(wù)新品注冊及質(zhì)量管理體系審核項(xiàng)目。......

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊上市,也承擔(dān)著保證上市產(chǎn)品真實(shí)......

感謝客戶選擇我司為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......

通過我司專業(yè)的輔導(dǎo)，在短期時(shí)間內(nèi)客戶順利通過天河藥監(jiān)局審核老師的審核并獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證......

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊分類管理，一張圖告訴你！當(dāng)產(chǎn)品被歸類為中等復(fù)雜時(shí)，申請人認(rèn)為其產(chǎn)品符合豁免標(biāo)準(zhǔn)，并可向FDA提交CLIA WAIVER申請。......

醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。......

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項(xiàng)?除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請時(shí)必須注意以下四點(diǎn) ......

各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第680號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......

　　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦......