6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版，征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，并向社會公開征求意見，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市。

　　2014年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，制定并發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。該目錄包含八項(xiàng)情形，分別為采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器;采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式血泵;采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式藥物灌注泵;境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng);境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料;可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品;納米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

　　《征求意見稿》對上述類別進(jìn)行了調(diào)整，并指出需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄整體確定原則為與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，需要在中國開展臨床試驗(yàn)且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

　　《征求意見稿》在原目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，由八項(xiàng)情形修訂為六項(xiàng)情形，分別為：植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)、植入式藥物輸注設(shè)備、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架、含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械，《征求意見稿》分別明確了六項(xiàng)情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別、分類編碼和產(chǎn)品描述等內(nèi)容。

　　《征求意見稿》刪除了原目錄中的“納米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》，明確對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步明確了個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求。