《條例》指2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日李克強總理簽署國務(wù)院第650號令公布，2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱新《條例》）。

【原法條】指1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署國務(wù)院第276號令公布，2000年4月1日起施行的我國第一部醫(yī)療器械專門法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱2000版《條例》）對應(yīng)的條款。

聲明：本解讀僅代表個人觀點，不代表任何官方意見。

前 言

2014年3月7日，國務(wù)院總理李克強簽署第650號國務(wù)院令，正式公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2014版《條例》)。第650號國務(wù)院令稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2000版《條例》)是經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署第276號國務(wù)院令公布，自2000年4月1日起施行。2000版《條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，啟動了2000版《條例》的修訂工作。修訂工作經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時6年?！稐l例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神。

2014版《條例》共8章80條，篇幅較2000年版《條例》的6章48條有了大幅增加。2000年版《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

2014版《條例》的主要特點是：

1、對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。

2、第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理。

3、放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理。

4、加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。

5、強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)三個制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度)，健全管理制度，充實監(jiān)管手段。

6、在法律責任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處罰力度。

7、減少行政許可項目。結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

本講堂將陸續(xù)介紹新舊版本《條例》的對照解讀。

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