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各有關醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準更加強調法規(guī)要求和風險管理，及其法規(guī)要求和質量管理體系的全面融合，進一步保證醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產監(jiān)督管理辦法、經營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系要求，除要求企業(yè)建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜、有效、滿足法規(guī)要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 13485認證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016標準內審員培訓班。
各有關單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班，現(xiàn)將有關事項通知如下：
各有關單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第739號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心擬定2021年10月下旬在廣州舉辦第五十二期醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
各有關單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班，現(xiàn)將有關事項通知如下：
各有關醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準更加強調法規(guī)要求和風險管理，及其法規(guī)要求和質量管理體系的全面融合，進一步保證醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產監(jiān)督管理辦法、經營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系要求，除要求企業(yè)建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。
2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質量體系內審員培訓通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日實施。
各有關單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心定于2019年5月20日-24日在廣州舉辦第三十七期醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）培訓班。
各有關醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準強調更加強調法規(guī)要求和風險管理，強調法規(guī)要求和質量管理體系要求的全面融合，進一步保證了醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產監(jiān)督管理辦法、經營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的轉換及審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標準內審員培訓班。