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1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
以上就是關(guān)于辦理醫(yī)療器械許可證一類、二類、三類的要求，辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，找廣州安思泰。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司提供醫(yī)療器械注冊代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械備案代辦，提供醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可證咨詢、食品包材申報(bào)代理、化妝品生產(chǎn)許可證、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證代理/咨詢、食品藥品包材、藥用輔料等咨詢服務(wù)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國......
筆者認(rèn)為值得關(guān)注的智能醫(yī)療上市公司有三類。第一類是醫(yī)療設(shè)備廠商以及內(nèi)容與應(yīng)用提供商，第二類值得關(guān)注的公司是醫(yī)院連鎖企業(yè)，第三類公司是保健品企......
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測......
國家藥監(jiān)局局長焦紅在中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上表示：“積極推動新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺，加快配套規(guī)章制修訂，為各......
對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X......
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章......
取消醫(yī)械注冊檢驗(yàn)，已經(jīng)寫入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價(jià)值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討......
上海、廣東、天津已入場，醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了？這可能會是一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的變革。......
經(jīng)過我司專業(yè)的輔導(dǎo)，順利幫助客戶短時(shí)間內(nèi)獲得一類產(chǎn)品備案憑證。......
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的費(fèi)用開支過程，所以費(fèi)用是初創(chuàng)醫(yī)......