廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第18號(hào)

　　為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

　　一、注冊(cè)人應(yīng)將開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。按照《辦法》要求，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，制定相應(yīng)的規(guī)章制度；及時(shí)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；對(duì)產(chǎn)品安全性進(jìn)行持續(xù)研究，定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，完成產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按照要求及時(shí)提交。

　　二、已取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案證書(shū)的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)，登錄系統(tǒng)完善用戶信息、錄入持有的全部注冊(cè)或備案證書(shū)（含2012年后取得現(xiàn)已過(guò)有效期的注冊(cè)證書(shū)）。其中，首次注冊(cè)取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案證書(shū)的注冊(cè)人，應(yīng)在獲得證書(shū)30日內(nèi)完成賬號(hào)注冊(cè)和信息錄入。注冊(cè)人機(jī)構(gòu)信息及注冊(cè)證書(shū)發(fā)生變更的，應(yīng)在完成變更后30日內(nèi)在系統(tǒng)中更新相關(guān)信息。

　　三、獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械，注冊(cè)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)之日起的首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，每半年提交階段性重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告。

　　四、省藥品監(jiān)管局每季度將按照相關(guān)規(guī)定，把未認(rèn)真履行《辦法》要求、未及時(shí)在信息系統(tǒng)評(píng)價(jià)和處置不良事件報(bào)告的注冊(cè)人，列入飛檢名單開(kāi)展監(jiān)督檢查。

　　特此通告。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年2月25日