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廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2021年 第33號(hào) 為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測(cè)試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包、空心纖維血液透析器等相關(guān)產(chǎn)品開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，
為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題通報(bào)如下：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺(tái)：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用、識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2021年 第33號(hào) 為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測(cè)試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包、空心纖維血液透析器等相關(guān)產(chǎn)品開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，并對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分我省注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢；同時(shí)為切實(shí)做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服、采樣耗材、隔離面/眼罩、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用額溫計(jì)、醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒、呼吸道病原微生物診斷試劑盒等產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如
