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醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌型”和“無菌型”。其中非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，無菌型醫(yī)用超聲耦合劑可用于創(chuàng)面、穿刺以及通過身體腔道進(jìn)行的侵入性檢查。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，個(gè)別患者使用醫(yī)用超聲耦合劑后出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱等感染相關(guān)癥狀的不良事件。經(jīng)調(diào)查，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中，存在將非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于應(yīng)使用無菌型醫(yī)用超聲耦合劑的穿刺等侵入性檢查的現(xiàn)象。此類使用不當(dāng)有引發(fā)患者院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)。 國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告》（2020年第143號）,要求醫(yī)療器械注冊人、備案人對產(chǎn)品說明書標(biāo)簽進(jìn)行自查、規(guī)范產(chǎn)品適用范圍并及時(shí)進(jìn)行注冊、備案變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，按照《公告》要求規(guī)范產(chǎn)品說明書。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書把握醫(yī)用超聲耦合劑適用范圍，避免超范圍使用非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑。
吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。
醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌型”和“無菌型”。其中非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，無菌型醫(yī)用超聲耦合劑可用于創(chuàng)面、穿刺以及通過身體腔道進(jìn)行的侵入性檢查。
飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告，因產(chǎn)品配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發(fā)生過熱或燃燒情況。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的心電圖機(jī)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-TC20,30,50,70心電圖機(jī)軟件升級(電池管理).pdf
醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。